FDA не одобрило капли SYD-101 для лечения прогрессирующей близорукости у детей: что произошло?

Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) направило компании Sydnexis официальный ответ по заявке на препарат SYD-101 — глазные капли с низкой концентрацией атропина 0,01%, предназначенные для замедления прогрессирования близорукости у детей. Несмотря на положительные результаты крупного клинического исследования, препарат пока не получил одобрения.

Речь идёт о так называемом Complete Response Letter (CRL) — документе, который FDA отправляет компании, если считает, что на текущем этапе данных для регистрации препарата недостаточно. Это не окончательный отказ, а запрос на дополнительные сведения, доработки или новые доказательства эффективности.

SYD-101 создавался как специальная форма атропина низкой концентрации с улучшенной доставкой препарата в глаз и стабильностью при хранении при комнатной температуре. Компания рассчитывала вывести его на рынок как первый официально одобренный в США препарат для контроля прогрессирования близорукости у детей.

Основанием для подачи заявки стали результаты исследования STAR — одного из крупнейших международных исследований, посвящённых применению низкодозного атропина при детской миопии. В исследовании участвовали более 800 детей в возрасте от 3 до 14 лет на момент начала лечения.

По данным компании, исследование достигло основной цели. Оценивалась доля детей, у которых было подтверждено прогрессирование близорукости на уровне минус 0,75 диоптрии — показатель, который использовался как важный критерий эффективности.

Также были получены положительные результаты по дополнительным параметрам. В частности, годовая скорость прогрессирования близорукости статистически значимо снижалась через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения. Особенно заметный эффект был отмечен у детей с быстрым ухудшением зрения — то есть у тех, у кого близорукость прогрессировала более чем на 0,5 диоптрии в год. В этой группе снижение прогрессирования превышало 50%.

Однако вокруг концентрации 0,01% атропина давно идут дискуссии. За последние годы появились данные, что такая дозировка может быть слишком слабой для части пациентов. Одним из самых известных стало исследование LAMP (Low-concentration Atropine for Myopia Progression), где сравнивались разные концентрации атропина. Результаты показали дозозависимый эффект: чем выше концентрация в исследуемом диапазоне, тем сильнее замедлялось прогрессирование близорукости. Наиболее выраженный эффект среди изученных вариантов показала концентрация 0,05%, и именно она многими специалистами рассматривается как наиболее эффективный компромисс между пользой и переносимостью.

Кроме того, американский офтальмолог Michael X. Repka, которого цитировали в связи с этой новостью, ранее уже участвовал в публикациях, где обсуждалась ограниченная эффективность атропина 0,01%. В частности, в американском исследовании PEDIG не было получено убедительного преимущества этой концентрации по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования близорукости. Поэтому часть специалистов заранее считала, что ставка именно на дозировку 0,01% может вызвать вопросы у регуляторов.

При этом FDA указало, что хотя основной показатель исследования STAR был достигнут, имеющиеся данные всё же не позволяют убедительно подтвердить эффективность низкодозного атропина именно как лекарственного средства для лечения детской близорукости. Важно отметить, что ведомство не высказало претензий к безопасности препарата или его качеству.

Руководство компании Sydnexis заявило, что разочаровано решением, но намерено продолжать сотрудничество с FDA и искать путь к последующему одобрению препарата. В компании подчеркнули, что по-прежнему уверены в результатах исследования и считают SYD-101 важным шагом вперёд в лечении одного из самых распространённых заболеваний глаз у детей.

Новость вызвала активное обсуждение среди специалистов. Представители офтальмологического сообщества напомнили, что распространённость близорукости во всём мире продолжает расти. По прогнозам, к 2050 году близорукость может быть у половины населения планеты.

Эксперты подчёркивают: проблема заключается не только в необходимости носить очки или контактные линзы. Высокая степень близорукости связана с повышенным риском серьёзных осложнений в будущем, включая отслойку сетчатки, миопическую макулопатию, катаракту и глаукому.

На сегодняшний день методы контроля миопии в основном опираются на оптические решения: специальные очковые линзы, контактные линзы, ортокератологию, а также различные схемы применения атропина там, где это разрешено.

Интересно, что в Европе ситуация развивалась иначе. В июне 2025 года Европейская комиссия одобрила низкодозную форму атропина этой компании для замедления прогрессирования близорукости у детей. Это стало первым зарегистрированным лекарственным препаратом такого типа в странах Европейского союза. В Европе средство будет продаваться под названием Ryjunea.

Таким образом, история SYD-101 показывает, насколько серьёзно сегодня рассматривается проблема детской близорукости. Даже при положительных результатах исследований регуляторы требуют максимально убедительных доказательств эффективности. А обсуждение концентраций 0,01% и 0,05% показывает, что вопрос уже давно перешёл в плоскость не «работает или нет», а какая схема лечения действительно даёт лучший результат.